시럽형 일반감기약 71.0%가 타르색소 첨가

영유아 복용시 주의문구 표시 등 표시기준 개선 필요

 또한 모든 제품이 부패나 변질을 막기 위해 안식향산 등의 보존제를 사용하고 있었으나, 부작용에 대한 주의문구를 표시하지 않은 경우가 많아 관련 제도의 개선이 시급한 것으로 드러났다.

  이 같은 결과는 한국소비자원이 2007년 3월 서울시내 약국에서 영·유아가 주로 복용하는 시럽형 일반감기약 31개 제품을 무작위 수거해, 타르색소 시험검사 및 첨가제·주의사항 등 표시실태를 분석한 결과 나타났다.

      ■ 71.0%가 타르색소 사용, 제품에는 전혀 표시되지 않아  

  시럽형 일반감기약 31개 제품을 대상으로, 내복용 의약품에 사용이 허용된 타르색소 8종과 사용이 금지된 타르색소 12종 등 총 20종의 타르색소 첨가여부를 시험한 결과, 71.0%(22개)에서 사용이 허용된 적색40호(17개), 황색5호(6개), 청색1호(4개), 황색203호(1개) 등 4종류의 내복용 타르색소가 검출됐다.

  타르색소는 영유아용 시럽제의 시각적 효과를 위해 사용되는 첨가제로 최근까지 계속 유해성 논란이 있는 성분이다. 일부 착색제는 단백질과 결합하면 면역체제가 외부에서 유입된 이종단백질로 인식해 알레르기 반응을 일으키거나 약효를 약화시킬 가능성이 있는 물질이다.  

타르색소 검출결과

* 색소 중복사용의 경우 복수처리

  또한 모든 제품이 타르색소 첨가여부를 제품에 표시하지 않은 것으로 나타났다. 이는 사용된 첨가제 모두를 표시하도록 하고 있는 미국·유럽연합(EU)·일본 등과는 달리 첨가된 타르색소 표시에 대한 법 규정이 없기 때문인 것으로 풀이된다. 식품 및 화장품의 경우 관련 법에 따라 반드시 타르색소 사용을 표시하도록 하고 있는 점을 감안하면 형평성에 맞지 않는 것으로 지적된다.

       ■ 모든 제품이 부패나 변질을 막기 위해 안식향산 등의 보존료를 첨가하고 있으나 구    분표시, 주의·경고 표시 없어

  조사대상 제품 모두 약품의 부패나 변질을 막기 위해 안식향산 등 1~3종의 보존제를 사용하고 있었다.

  안식향산류는 피부자극 등의 유해성 논란이 있는 성분으로, 유럽연합(EU)에서는 동 성분을 사용할 경우 외부포장이나 첨부설명서에 피부, 눈, 점막에 자극 등 주의문구를 반드시 기재하도록 의무화하고 있다.

       그러나 국내에는 관련 법 규정이 없어 31개 제품 중 32.3%(10개)만 주의문구를 기재하고 있었다.

  한편 31개 제품 중 안식향산류를 보존제로 별도 표시한 제품은 9.7%(3개)에 불과했으며, 90.3%(28개)은 다른 약성분과 함께 표시해 보존제 사용여부를 식별하기 어려운 것으로 조사됐다.

      ■ 67.7%의 제품, 외부포장의 용법·용량과 첨부 설명서의 주의문구가 서로 달라

  영·유아에 대한 감기약 복용 안내와 관련, 31개 제품 중 67.7%(21개)가 외부포장에 표시한 내용과 첨부 설명서상의 내용이 서로 다른 것으로 드러났다.

  제품 겉면의 용법·용량에는 3개월부터로 표시한 반면, 첨부 설명서에는 1세미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 마십시오라고 표기하는 등 서로 표시내용이 달랐다. 주로, 제품 용기에 표시된 용법·용량을 기준으로 약을 투여하는 것을 감안하면 안전사고로 연결될 가능성도 있는 것으로 나타났다.

 영·유아에 대한 투여관련 표시 사례   

  미국 FDA의 경우 2세이하 영·유아에 대해서는 용법·용량을 제품에 표시하지 않고 있으며, 대신 의사와 상담할 것(Ask a doctor, Call a doctor)을 표시하도록 해, 소비자들이 의사를 통해 용법 및 용량을 안내받아 복용할 수 있도록 하고 있다.

  반면 우리나라는 감기약 표준제조기준에 따라 1세미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다라는 사용상 주의사항을 주로 첨부문서에만 기재하고 있고, 실제 소비자가 약을 복용하기 위해 참조하는 포장겉면의 용법·용량은 3개월 미만에 대한 복용금지 규정만 있어 1세 미만이라 하더라도 별댜른 문제없이 복용할 수 있게 표시하고 있다.

  시럽형 일반감기약이 신체발달이 미약한 영·유아가 주로 복용하는 점을 감안하면, 1세미만에 대한 용법·용량을 삭제하고 1세미만인 경우, 반드시 의사와 상담하십시오라는 주의문구를 외부포장에 기재하도록 관련 규정을 개정하는 등 제도 개선이 필요한 것으로 조사됐다.

  한국소비자원은 이번 조사결과를 토대로 ▲ 타르색소 표시 등 일반의약품 첨가제 표시제도 개선 ▲ 외부포장에 1세미만 영·유아 복용에 대한 주의문구 기재 등을 관계 기관에 건의할 예정이다.  

   아울러 소비자들에게는 영·유아가 기침, 감기 등의 증상이 경우, 일반의약품이라 할지라도 반드시 의사나 약사 등 전문가와 상의하의 복용여부와 복용량을 결정할 것을 당부했다.