한국소비자보호원(원장
許 陞)은 2000. 5 ∼ 10월까지 의사의 처방 없이 소비자가 직접 구입하여 소비자의 책임하에
사용되는 국민 다소비 및 작은 용기의 일반의약품 60개 품목을 대상으로 사용용어 및
문구, 첨부문서 양식의 구도 등에 대한 표시실태를 조사하였다. 소비자는 일반의약품을
올바로 사용하기 위하여 표시를 보게 되는데, 조사결과 일반의약품 표시가 너무 작고
어려운 용어나 문구가 사용되고 있으며, 표시 양식의 구도가 시각적으로 돋보이지 않는
경우가 많아 소비자가 쉽게 일고 이해하기 어려워 제대로 표시의 기능을 다하지
못하는 것으로 나타났다.
□
조사결과
1.
사용설명서(첨부문서)의 표시실태
o
이해하기 어려운 용어와 문구가 사용되고 애매한 표현이 많으며, 전문가 중심의 문구를
사용한 예가 많음. 대체로 글자의 크기가 작은 편이며, 글자체와 크기가 다양함.
o
또한, 대부분의 일반의약품이 지나치게 많은 정보를 좁은 줄 간격으로 기재하는 등 돋보이지
못하는 구도로 되어 있고, 각 항목의 표시 순서가 일정치 않으며 표시 방법이 다양하고,
사용설명서 용지의 규격이 일정치 않음.
2.
외부 및 직접 용기·포장의 표시실태
o
많은 의약품에 소비자에게 중요한 내용이 생략되거나 갈음되고 직접적으로 필요치 않은
내용이 표시되어 있으며, 대부분의 PTP, Foil, PVC 비닐 포장 의약품에는 "용법·용량"
등 중요한 항목이 표시되어 있지 않음.
o
특히, 직접 용기만을 사용하는 용량이 작은 의약품에 지나치게 작은 글자로 많은 내용을
표시하거나 바탕과 글자의 색상대비가 잘 되지 않아 읽기 어려운 경우가 있음.
□
개선방안
◆
소비자 중심으로 표시 개선
1.
소비자가 이해하기 쉬운 용어와 문구로 개선
o
일반의약품은 의사의 처방 없이 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나
처치 등에 대하여 소비자 스스로 적절하게 판단하여 사용할 수 있는 의약품임.
o
따라서 소비자들은 일반의약품을 사용할 때 필요한 정보를 표시에서 얻게 되므로 필요한
때에는 언제나 이를 통하여 올바른 사용에 대한 의문을 해결할 수 있어야함에도 불구하고
현재 사용되고 있는 일반의약품의 표시에는 전문가를 위한 정보, 소비자가 이해하기 어려운
용어가 사용되는 경우가 허다한 실정임.
⇒
대다수의 평범한 소비자가 이해하기 쉬운 용어와 평이한 문구로 개선이 필요함.
<예
시>
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현재
사용 중인 용어
|
쉬운
용어
|
|
o
동통 ⇒
o
소양감 ⇒
o
약국 등의 개설자 ⇒
o
이명 ⇒
o
제제 ⇒
o
타제 ⇒
|
o
통증
o
가려움, 가려움증
o
(구입한) 약국, 약사
o
귀에서 소리가 남
o
약
o
다른 약
|
2.
문자 가독성을 고려하여 글자체 및 글자 크기의 개선
o
의약품의 표시는 제공하고자 하는 정보가 많고 내용이 중요하다 하더라도 글자의 크기가
너무 작아 읽을 수 없다면 소비자에게 도움이 되지 못함. 또한 글자체에 따라서는 문자
가독성의 차이가 있을 수 있음.
o
조사결과, 현재 일반의약품의 표시에 사용되는 글자의 크기가 대체로 작으며, 글자체와
글자 크기 또한 다양한 것으로 나타남. 심지어 일부 의약품은 지나치게 작은 글자로 표시하여
정상인도 내용을 확인하기가 어려운 경우가 있음.
※
미국은 OTC 의약품의 새로운 안전 표시규정에 의거 60세 이상의 노인들이 읽을 수 있는
글자 크기의 한계와 의약품 포장의 표시를 위한 면적의 제한 등을 함께 고려하여 최소
활자의 크기를 6포인트로 정하고, 아울러 문자 가독성을 높이기 위하여 글자체를
통일함.
⇒
특히 노인들을 고려한 우리나라 국민의 문자 가독 능력을 검토하여 이를 근거로 글자
크기 및 글자체의 통일이 필요함.
3.
시각적으로 돋보이도록 표시 구도 개선
o
대부분의 사용설명서(첨부문서)에는 많은 정보를 표시하고는 있으나 소비자들이 간단
명료하게 읽어보기에 미흡한 실정이며, 대체로 표시를 위한 면적이 협소하고 용지의 규격
또한 다양함.
o
일부 의약품은 한정된 면적 안에 동일 성분의 여러 제형 또는 포장단위에 해당하는 사항을
함께 표시한 통합사용설명서를 사용하고 있음. 이 경우 작은 글자를 사용할 수밖에 없으며
소비자가 읽기에 불편을 초래할 수 있음.
o
또한, 일부 직접 용기의 경우 바탕과 글자의 색상이 대비되지 않아 표시사항을 확인하기
어려운 경우가 있음.
⇒
사용설명서(첨부문서) 용지의 규격을 크게하고, 소비자용 표시면과 참고용 표시면(전문가용
및 기타 사항)을 구분하며 표시양식을 시각적으로 돋보이는 구도로 개선하고, 통합설명서
폐지의 검토 등이 필요함.
⇒
직접 또는 외부 포장·용기를 시각적으로 돋보이는 구도로 개선하고, 바탕과 글자의 색상이
대비되도록 개선이 필요함(흰색 바탕과 검정 색 글자 등).
◆
중요 표시 항목 순서의 지정
o
현행『약사법』등에 정하여진 일반의약품의 표시 사항 중 "성상" 등은 소비자가 의약품을
사용하는데 반드시 필요한 사항은 아닌 것으로 판단됨. 더욱이 일부 업체에서 표시하고
있는 약리작용 등의 설명은 일반 소비자들이 이해하기 어려우므로 반드시 필요치는
않은 것으로 판단됨.
o
특히, 작은 용기만을 사용하는 의약품의 경우 규정된 모든 사항을 표시하기 위하여 소비자가
읽기 어려운 작은 글자로 표시하고 있으며, 제한된 공간마저도 효율적으로 활용되지 못한
경우가 있음.
o
한편, 면적이 협소한 경우 생략 또는 간략한 용어로 갈음하고 있는 사항 중 "용법·용량",
"주요 부작용" 등은 반드시 표시되어야 할 사항인 것으로 판단됨.
⇒
표시 면적이 협소한 경우를
위한 중요 표시 항목 지정이 필요함.
◆
기타 전문의약품의 표시 개선
o
전문의약품의 경우도 일단 의사의 처방에 의하여 구입한 후에는 일반의약품과 커다란
차이가 없이 사용되는 의약품이 있음. 이 경우 소비자는 사용할 때마다 전문가에게 문의하기보다는
대개 표시사항을 읽어보게 될 것임. 따라서 이들 의약품에 대하여도 일반의약품에 준하는
표시가 필요한 것으로 판단됨.
⇒
소비자가 일반의약품과 커다란 차이가 없이 사용하는 전문의약품의 표시기준 개선 검토가
필요함.
□
결과조치
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관련부처 건의 : 보건복지부 및 식품의약품안전청
o
일반의약품 표시 개선
-
쉬운 용어 및 문구 등 소비자 중심의 표시로 개선
-
표시 순서의 통일, 큰 글자 사용 및 표시양식의 구도 개선
o
표시면적의 제한이 있는 경우 중요 항목 위주로 표시
o
현행보다 큰 규격의 사용설명서(첨부문서) 사용 등
【별
첨 1】 소비자 주의사항
-
사용설명서는 의약품을 사용할 때마다 주의 깊게 읽고 이해할 것
-
사용설명서의 지시사항을 반드시 지킬 것
-
의사 또는 약사와 상의 없이 1주일 이상 자가치료하지 말 것
-
표시대로 사용하여도 효과가 없거나 반대로 이상반응이 나타나면 즉시 사용을 중지하고
의사 또는 약사와 상의할 것
-
어린이에게 의약품을 사용할 때에는 별도로 어린이용 의약품이 있는지를 확인할 것
-
어린이는 어른을 모방하는 특성이 있으므로 어린이가 곁에 있을 때에는 의약품을 사용하지
말 것
-
어른이 사용하던 의약품을 짐작으로 용량을 줄여 어린이에게 사용하지 말 것
-
특히 임신중이거나 아기에게 젖을 먹이고 있는 여성은 의약품을 사용하기 전에 반드시
의사 또는 약사와 상의할 것
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의사의 치료를 받고 있다면 그 의사와 상의 없이 다른 의약품을 함께 사용하지 말 것
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의약품은 그늘지고 서늘한 곳에 보관하며 별도의 함에 넣어 어린이의 손이 닿지 않는
곳에 보관할 것
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의약품은 원래의 용기나 포장에 보관할 것
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보충취재
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소비자안전국
식의약품팀 팀 장 한 표 국(☎3460-3472)
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